Gå til hovedindholdet

Atezolizumab (Tecentriq) - Urotelialt karcinom

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Roche
ATC-kode: L01XC
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Kræft i blære og urinveje Urotelialt karcinom
Anvendelse:  Urotelialt karcinom
Fagudvalg:  Blære- og urotelialkræft
Sidst opdateret: 15. august 2018

Medicinrådet har vurderet, at både subkutane og intravenøse formuleringer af atezolizumab kan anvendes. Læs mere her.

Anbefaling

Godkendt den 15. august 2018

Medicinrådets anbefaling vedrørende atezolizumab som mulig standardbehandling til urotelialt karcinom

Medicinrådet anbefaler atezolizumab som mulig standardbehandling til kræft i blære og urinveje til:
• Patienter i performancestatus 0-2 med PD-L1-ekspression > 5 %, som ikke er kandidater til cisplatinbaseret
   kemoterapi (1. linje)
• Patienter i performancestatus 0-1 med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi (2. linje).

Anbefalingen er baseret på et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling med atezolizumab sammenlignet med hhv. CaG (1. linje) og vinflunin (2. linje).

EMA har i juni 2018 indskrænket indikationen for patienter i performancestatus 0-2, således at atezolizumab kun har indikation til patienter med PD-L1-ekspression > 5 %, som ikke er kandidater til cisplatinbaseret kemoterapi (1. linje). Medicinrådets anbefaling for 1. linjebehandling er derfor justeret som følge heraf. Fagudvalget har ikke forholdt sig til det datagrundlag, der ligger til grund for EMAs beslutning, da det ikke er fuldt tilgængeligt. Der er derfor ikke ændret i fagudvalgets rapport vedrørende vurdering af klinisk merværdi. Den justerede anbefaling er godkendt af Medicinrådet den 15. august 2018.

OBS: Anbefalingen afløser en tidligere anbefaling, se nedenfor.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
24. juli 2017. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
24. juli - 05. september 2017. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
21. december 2017. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
21. december 2017 - 30. januar 2018. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
23. januar 2018. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
07. februar 2018. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
12. april 2018. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
21. december 2017 - 12. april 2018. 

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning om atezolizumab fra Roche den 24. juli 2017 og den endelige ansøgning den 21. december 2017.

Ansøger valgte at udskyde forhandlingerne vedrørende en prisaftale med Amgros i seks uger, hvilket medførte clock-stop og ændring af den oprindelig tidsplan for sagsbehandlingen.

Medicinrådet har, fraregnet clock-stoppet, gennemført vurderingen af atezolizumab på 12 uger.