Gå til hovedindholdet

Abemaciclib (Verzenios) i kombination med endokrin behandling

Færdigbehandlet
Ansøger
ATC-kode
L01EF03
Sygdomsområde
Fagudvalg
Specifik sygdom
Sidst opdateret
27. februar 2025

Godkendt den 26. februar 2025

Medicinrådets anbefaling vedr. abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2-neg. brystkræft - Patienter med lymfeknudepositiv sygdom og høj risiko for recidiv, version 2.0

Medicinrådet anbefaler abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2-negativ brystkræft efter operation. Anbefalingen gælder patienter med lymfeknudepositiv sygdom og høj risiko for tilbagefald. Formålet med adjuverende behandling er at mindske risikoen for tilbagefald af sygdommen efter operation og forlænge patienternes overlevelse.

Medicinrådet vurderer, at adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling mindsker risikoen for sygdomstilbagefald herunder risiko for fjernrecidiv (spredning af sygdom til andre steder i kroppen) sammenlignet med nuværende standardbehandling, som er endokrin behandling alene. Det er usikkert om adjuverende abemaciclib vil forbedre patienternes overlevelse.

Behandling med adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling giver flere bivirkninger end endokrin behandling alene, og der er en mindre risiko for alvorlige bivirkninger som venøs tromboemboli og pneumonitis (interstitiel lungesygdom). Medicinrådet opfordrer derfor til fælles beslutningstagen om behandlingsvalg.

Samlet set vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen er rimelige set i forhold til effekten.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
24. juli 2024 - 26. februar 2025. 

Processen er en 16-ugers proces.

Medicinrådet har brugt 22 uger (110 arbejdsdage) på arbejdet med vurdering af abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2-neg. brystkræft.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
23. januar 2025. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
17. januar 2025. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
24. juli 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der har været clock-stop i sagen fra den 12. september til og med den 7. november 2024, da ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
23. juli 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
24. juli 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Formandskabet har besluttet, at der skal skal igangsættes en revurdering
08. maj 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling vedr. abemaciclib i kombination med endokrin behandling til behandling af høj-risiko tidlig ER+/HER2-brystkræft på baggrund af ny data og ny pris.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
05. april 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.