Abemaciclib (Verzenios) i kombination med endokrin behandling
I forbindelse med Medicinrådets anbefaling af adjuverende ribociclib er anbefalingsteksten vedr. adjuverende abemaciclib blevet opdateret til en version 3.0, således at de to tekster flugter med hinanden. Det skyldes, at de to behandlinger er blevet vurderet klinisk ligeværdige til patienter, der opfylder kriterierne oplistet i anbefalingerne.
Godkendt den 03. september 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2-negativ brystkræft - Patienter med lymfeknudepositiv sygdom og høj risiko for recidiv, version 3.0
Medicinrådet anbefaler abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2-negativ brystkræft efter operation. Anbefalingen gælder patienter med lymfeknudepositiv sygdom og høj risiko for tilbagefald.
- Patienter med makrometastaser i 2 sentinel nodes
- Patienter med tumor ≥ grad 3 eller ≥ 5 cm
- Patienter med ≥ 4 positive lymfeknuder (pN2-3)
Formålet med adjuverende behandling er at mindske risikoen for tilbagefald af sygdommen efter operation og forlænge patienternes overlevelse.
Medicinrådet vurderer, at adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling mindsker risikoen for sygdomstilbagefald herunder risiko for fjernrecidiv (spredning af sygdom til andre steder i kroppen) sammenlignet med nuværende standardbehandling, som er endokrin behandling alene. Det er usikkert om adjuverende abemaciclib vil forbedre patienternes overlevelse.
Behandling med adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling giver flere bivirkninger end endokrin behandling alene, og der er en mindre risiko for alvorlige bivirkninger som venøs tromboemboli og pneumonitis (interstitiel lungesygdom). Medicinrådet opfordrer derfor til fælles beslutningstagen om behandlingsvalg.
Samlet set vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen er rimelige set i forhold til effekten.
Anmodning om revurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling vedr. abemaciclib i kombination med endokrin behandling til behandling af høj-risiko tidlig ER+/HER2-brystkræft på baggrund af ny data og ny pris.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.
Sagsbehandlingstid
Processen er en 16-ugers proces.
Medicinrådet har brugt 22 uger (110 arbejdsdage) på arbejdet med vurdering af abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2-neg. brystkræft.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen fra den 12. september til og med den 7. november 2024, da ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om revurdering
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling vedr. abemaciclib i kombination med endokrin behandling til behandling af høj-risiko tidlig ER+/HER2-brystkræft på baggrund af ny data og ny pris.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 10 uger og 1 dag (71 dage) på arbejdet med abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af tidlig ER+/HER2- brystkræft.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.