Revideret anmodningsskema for nye lægemidler og direkte indplaceringer
Medicinrådet har revideret anmodningsskemaet, som skal bruges fra den 11. december 2023.
11. december 2023
Medicinrådet har revideret det anmodningsskema, som lægemiddelvirksomheder skal bruge, når de anmoder om vurdering af et lægemiddel. Det nye anmodningsskema erstatter det tidligere anmodningsskema for nye lægemidler samt anmodningsskemaet for direkte indplaceringer.
Det reviderede anmodningsskema har til formål at kunne tilrettelægge en effektiv vurderingsproces. På baggrund af informationen i anmodningsskemaet vil Medicinrådet visitere til et af tre processpor: almindelig proces (18 uger), direkte indplacering (16 uger) eller det kommende fast-track spor (14 uger).
I anmodningsskemaet skal lægemiddelvirksomheden angive en dato for indsendelse af ansøgningen. Det er vigtigt, at dette er en realistisk dato, da datoen vil blive brugt til at planlægge hele vurderingsforløbet.
Nye ansøgere kan bruge det reviderede anmodningsskema fra dags dato. Ansøgere, der allerede er i gang med at udfylde det nuværende skema, kan indsende det inden den 1. januar 2024.
Spørgsmål til anmodningsskemaet kan rettes til medicinraadet@medicinraadet.dk.