Ny vejledning om Medicinrådets brug af real-world evidence

Når lægemiddelvirksomheder ansøger Medicinrådet om vurdering af et nyt lægemiddel, kan ansøgningen indeholde såkaldt real-world evidence (RWE). I 2022 indgik real-world evidence som et centralt element i seks ud af Medicinrådets 29 afsluttede vurderinger efter QALY-metoden.

For at guide ansøgere og sikre ensartethed i brugen af real-world evidence, har Medicinrådet udarbejdet en ny vejledning.

Vejledningen kan også findes her på både dansk og engelsk: Ansøgningsproces for nye lægemidler og indikationsudvidelser

Medicinrådet foretrækker evidens, som bygger på randomiserede kontrollerede studier, men real-world data kan bidrage med viden, som ikke er undersøgt, eller som eksempelvis af etiske årsager ikke kan undersøges i et kontrolleret forsøg. Real-world evidence kan være baseret på meget forskellige slags data af meget varierende kvalitet og oprindelse, som er afgørende for, om og hvordan Medicinrådet kan anvende dem.

Brugen af real-world evidence blev også drøftet på et tematisk rådsmøde den 3. maj 2023.