Det første halve år: En travl start for Medicinrådet
Seks måneder efter Medicinrådets opstart er der indsendt 41 henvendelser om vurdering af nye lægemidler eller nye indikationer. Medicinrådet forventer fortsat op mod 75 sager om året
03. juli 2017
Med afslutningen af KRIS (Koordineringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin) er Medicinrådets opgave med at vurdere nye lægemidler for alvor kommet i gang. På de første seks måneder har Medicinrådet modtaget én endelig ansøgning, syv foreløbige ansøgninger og i alt 41 varslinger om nye lægemidler eller nye indikationer, som kommer til vurdering.
- Ud fra de første måneders varslinger forventer vi fortsat op mod 75 sager om året. Men vi er stadig i en opstartsfase, og derfor vil det helt naturligt tage sin tid at fylde glasset og få sagerne gennem processen. På et tidspunkt vil vi opnå et stabilt niveau for alle procestrin. Lige nu ser det ud til, at vi kun har få sager i proces, men inden for kort tid vil de 33 varslinger, som fortsat er aktuelle, være længere fremme i processen og dermed blive konkrete sager, siger Jørgen Schøler Kristensen, formand for Medicinrådet.
Medicinrådet har igangsat to vurderinger af terapiområder (svær astma og kronisk hepatitis C) og forventer at igangsætte flere i efteråret. Medicinrådets sekretariat har understøttet KRIS i foråret 2017, hvor der på seks måneder er behandlet 19 nye lægemidler/indikationer.
Varsling og dialogmøde starter processen
Lægemiddelfirmaerne kan anmode om et dialogmøde, når de når dag 150/56 i EMAs godkendelsesprocedure. Indtil nu har sekretariatet afholdt 27 dialogmøder. Når Medicinrådet modtager en anmodning om et dialogmøde (et varsel) om et nyt lægemiddel eller en ny indikation, starter sagsbehandlingen med en undersøgelse af sygdomsområdet, og der iværksættes udpegning af formand og medlemmer til fagudvalgene.
- Allerede nu har vi set, at nogle vurderinger er mere komplekse end andre, og samtidig kender vi ikke det præcise tidspunkt for, hvornår firmaerne får endelig godkendelse fra Europa-Kommissionen og dermed kan indsende deres endelige ansøgning til Medicinrådet. Vi ser også eksempler på, at firmaer vælger at indsende den endelige ansøgning senere end godkendelsen. Det betyder, at vi må være konstant fleksible i sagsbehandlingen, så vi kan leve op til kravet om vurdering af nye lægemidler og indikationer på 12 uger, siger Steen Werner Hansen, formand for Medicinrådet.
Igangværende vurderinger kan følges her:
http://medicinraadet.dk/igangvaerende-vurderinger