Obeticholic acid (Ocaliva)
Arkiveret
Ansøger
ATC-kode
A05AA04
Sygdomsområde
Fagudvalg
Specifik sygdom
Sidst opdateret
11. december 2023
Medicinrådet har for nuværende afvist at behandle sagen, da lægemidlet fik markedsføringstilladelse i EMA i 2016 og derfor ikke kan kategoriseres som et nyt lægemiddel.
Sagsbehandlingstid
Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
Den forventede sagsbehandlingstid er 16 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingen her.
Beslutning om anbefaling
Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
Forhandling
Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
Vurderingsrapport
Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Aktivitet
Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)
Anmodning om vurdering
Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
24. november 2023.