Medicinrådet indfører ansøgningsskema for foreløbige ansøgninger

Fra i dag skal lægemiddelvirksomheder bruge et ansøgningsskema, når de indsender en foreløbig ansøgning om at få et lægemiddel vurderet af Medicinrådet. Det skal sikre de nødvendige informationer for det videre arbejde.

30. august 2019

Medicinrådet indfører nu et ansøgningsskema for foreløbige ansøgninger.

Den foreløbige ansøgning tilkendegiver, at en lægemiddelvirksomhed ønsker et nyt lægemiddel vurderet af Medicinrådet.

Medicinrådets sekretariat og fagudvalget bruger den foreløbige ansøgning til at orientere sig om den forventede tidslinje for EMA-godkendelse, samt hvornår lægemiddelvirksomheden forventer at sende en endelig ansøgning til Medicinrådet.

Desuden skal lægemiddelvirksomheden i skemaet oplyse, hvilke studiedata, der vil være tilgængelige til brug for vurderingen af den kliniske værdi af det nye lægemiddel/indikationsudvidelsen.

Lægemiddelvirksomheden bør undlade at beskrive studieresultater i den foreløbige ansøgning.

Foreløbige ansøgninger kan tidligst sendes til Medicinrådets hovedpostkasse (medicinraadet@medicinraadet.dk) efter, at der er afholdt dialogmøde med sekretariatet.

Afsnittet om foreløbige ansøgninger i Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser er i denne forbindelse blevet opdateret.

Find skemaet til foreløbige ansøgninger her