Medicinrådet får klarere kategorier for nye lægemidlers effekt

Fra den 1. januar 2019 træder Medicinrådets nye metodehåndbog i kraft. Her har Rådet blandt andet ændret sine kategorier for nye lægemidlers effekt

Medicinrådet ændrer nu sin kategorisering af nye lægemidler, så det bliver mere tydeligt, hvilken effekt et nyt produkt har i forhold til de lægemidler, vi bruger i dag.

Det fremgår af Medicinrådets reviderede metodehåndbog vedrørende nye lægemidler og indikationsudvidelser, som træder i kraft fra den 1. januar 2019.

– Vi ændrer kategoriseringen, fordi den nuværende ikke er præcis nok, og fordi der har været uklarhed om betydningen af enkelte kategorier. Vi vil fremover anvende kategorier, der er skarpere defineret, og som giver en mere ensartet og transparent vurdering af klinisk værdi på tværs af lægemidler, siger Jørgen Schøler Kristensen, formand for Medicinrådet.

Metodehåndbogen er en vejledning til virksomheder, som ønsker deres produkter vurderet af Medicinrådet. Sådan en vurdering kan nemlig betyde, at lægemidlet bliver anbefalet som mulig standardbehandling på hospitalerne.

Medicinrådets fagudvalg gennemgår den viden, der er tilgængelig på området, og med afsæt i udvalgets arbejde og en sundhedsøkonomisk analyse vurderer Rådet værdien af det nye produkt.

De seks nye kategorier
Med den nye kategorisering vil et lægemiddel fremadrettet havne i en af seks kategorier:

Stor merværdi, Moderat merværdi, Lille merværdi, Merværdi af ukendt størrelse, Ingen dokumenteret merværdi og Negativ værdi.

Ud over de seks kategorier indfører Medicinrådet en syvende, der kaldes ’samlet værdi kan ikke kategoriseres’. Det er en slags restgruppe for lægemidler, som ikke har tilstrækkelig påvist effekt og derfor ikke kan opnå en kategorisering. Hvis virksomheden på et senere tidspunkt får bedre data, kan den sende en ny ansøgning til Medicinrådet.

Andre ændringer
Ud over de nye kategorier indfører Medicinrådet også en række andre forbedringer i sin metodehåndbog, som ligger til grund for alle Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler.

Blandt andet skal det fremover tydeligt fremgå, hvorfor Medicinrådet placerer et lægemiddel i den ene eller anden kategori – eksempelvis i hvilket omfang Medicinrådets konklusioner baseres på statistiske data fra studier eller på kliniske vurderinger.

Opdateringen af metodehåndbogen betyder også, at Medicinrådet fremover tager højde for usikkerhed i såkaldt ’absolutte effektmål’ i sin vurdering af et lægemiddel.

Absolutte effektmål kan være tal for, hvor mange flere år man forventer, at en kræftpatient kan overleve ved at få en ny kræftmedicin. Den usikkerhed, der knytter sig til absolutte effektmål, har Medicinrådet ikke tidligere taget højde for.

De nye metoder til kategorisering af lægemidler bliver taget i brug i de vurderinger, hvor fagudvalgene har møde om protokollen efter 1. januar 2019. 

Læs den reviderede metodehåndbog her: Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedrørende nye lægemidler og indikationsudvidelser

Fakta:

Metodehåndbogen skal vejlede lægemiddelvirksomheder, som ønsker nye lægemidler eller nye indikationsudvidelser vurderet i Medicinrådet og er et arbejdsredskab for Medicinrådet, herunder for rådsmedlemmer, fagudvalgsmedlemmer og medarbejdere i Medicinrådets sekretariat.

Når Medicinrådet anbefaler et lægemiddel som mulig standardbehandling, betyder det, at Rådet vurderer, at lægemidlets værdi står i rimeligt forhold til omkostningerne. På den baggrund anbefaler Medicinrådet lægemidlet som et alment tilbud til en patientgruppe. Implementeringen af anbefalingen er et regionalt anliggende.

Medicinrådets nye kategorier for nye lægemidlers effekt:

  • Stor merværdi
  • Moderat merværdi
  • Lille merværdi
  • Merværdi af ukendt størrelse
  • Ingen dokumenteret merværdi
  • Negativ værdi
  • Samlet værdi kan ikke kategoriseres

Kilde: Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedrørende nye lægemidler og indikationsudvidelser