Gå til hovedindholdet

Siponimod (Mayzent)

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: Novartis
ATC-kode: L04AA42
Sygdomsområde:  Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom:  Multipel Sklerose
Anvendelse:  Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
Fagudvalg:  Multipel sklerose
Sidst opdateret: 22. juni 2023

Anbefaling

Godkendt den 21. juni 2023

Medicinrådets anbefaling vedrørende siponimod til behandling af aktiv sekundær progressiv multipel sklerose

Medicinrådet anbefaler siponimod til patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), fordi Medicinrådet finder det sandsynligt, at siponimod har en lidt bedre effekt end ingen sygdomsmodificerende behandling i forhold til forværring af sygdommen. Datagrundlaget er dog meget sparsomt og er ikke godt nok til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om lægemidlet. Samtidig er Medicinrådet bekymret for langsigtede og alvorlige bivirkninger. Medicinrådet lægger i denne sag også til grund, at der er betydelig risiko for, patienterne alternativt behandles off-label med lægemidler, hvor der ikke er dokumentation for behandlingen.

Medicinrådet gør opmærksom på, at anbefalingen kun gælder patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der ikke modtager sygdomsmodificerende behandling, og patienter, der er i behandling med interferon beta-1a, interferon beta-1b eller glatirameracetat og har  sygdomsaktivitet trods denne behandling. Afgrænsningen af populationen er baseret på datagrundlaget i det kliniske studie.

Rådets medlemmer er ikke enige i denne sag, men et lille flertal er for en anbefaling.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
28. november 2019. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
28. november 2019 - 15. maj 2020. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
23. september 2020. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
23. september - 09. december 2020. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
27. november - 01. december 2020. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
09. december 2020. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
23. september 2020 - 24. februar 2021. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
09. december 2020. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
24. februar 2021. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
23. september 2020 - 24. februar 2021. 

Medicinrådet har brugt 22 uger på arbejdet med siponimod til behandling af sekundær progressiv multipel sklerose.