Gå til hovedindholdet

Romosozumab (Evenity)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: UCB Nordic
ATC-kode: M05BX06
Sygdomsområde:  Stofskiftesygdomme Endokrinologi
Specifik sygdom:  Knogleskørhed Osteoporose
Anvendelse:  Svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur
Fagudvalg:  Sjældne knoglemetaboliske sygdomme - FU nedlagt
Sidst opdateret: 30. november 2020

Anbefaling

Godkendt den 23. september 2020

Medicinrådets anbefaling vedrørende romosozumab til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur

Medicinrådet anbefaler romosozumab til postmenopausale kvinder med svær osteoporose og høj risiko for fraktur. Det er kvinder med T-score under -2,5 og lavenergibrud på bækken, hofte, overarm, underarm eller rygsøjle inden for de seneste 3 år.

Vi anbefaler romosozumab, fordi det samlet set har merværdi af ukendt størrelse sammenlignet med alendronat. Det betyder, at det er bedre for patienterne end alendronat, som man hyppigst bruger i dag, men vi ved ikke hvor meget bedre. I forhold til teriparatid vurderer Medicinrådet, at romosozumab samlet set ikke har dårligere effekt eller sikkerhedsprofil. Sundhedsvæsenets omkostninger til lægemidlet vurderes at være rimelige.

En stigning i alvorlige kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt og apopleksi) er blevet observeret i randomiserede kontrollerede studier med romosozumab. Medicinrådet anbefaler derfor, at der udvises særlig opmærksomhed ved ordination af romosozumab. Der findes en række andre behandlinger, f.eks. zoledronsyre og denosumab, hvor effektforholdet i forhold til romosozumab ikke er vurderet.
Medicinrådet anbefaler derfor, at den behandlende læge overvejer fordele og ulemper ved disse behandlinger, før der tages beslutning om ordination af romosozumab.

 

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
02. december 2019. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
02. december 2019 - 13. marts 2020. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
15. maj 2020. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
15. maj - 26. august 2020. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
14. august - 02. september 2020. 
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
31. august 2020. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
15. maj - 23. september 2020. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
26. august 2020. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
23. september 2020. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
15. maj - 23. september 2020. 

Medicinrådet har brugt 18 uger og 5 dage på sit arbejde med romosozumab til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur.