Gå til hovedindholdet

Apalutamid (Erleada)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Janssen-Cilag
ATC-kode: L02BB05
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Prostatakræft Prostatacancer
Anvendelse:  Patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)
Fagudvalg:  Kræft i blærehalskirtlen
Sidst opdateret: 26. oktober 2023

OBS: Medicinrådet har den 25. oktober 2023 godkendt en behandlingsvejledning for metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft. Når Medicinrådet godkender en lægemiddelrekommandation for området, vil Rådet tage stilling til, hvorvidt apalutamid skal anbefales og dermed indgå i rekommandationen.

Indtil lægemiddelrekommandationen er godkendt, er apalutamid fortsat ikke anbefalet. Behandlingsvejledningen for metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft kan læses her.

Anbefaling

Godkendt den 28. september 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. apalutamid til behandling af metastatisk hormonfølsom kræft i blærehalskirtlen - version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke apalutamid i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) til patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC).

Medicinrådet finder det ikke dokumenteret, at apalutamid i kombination med ADT kan forlænge overlevelsen sammenlignet med den behandling, patienterne får i dag (docetaxel i kombination med ADT til patienter med højvolumen mHSPC og lokal strålebehandling i kombination med ADT til patienter med lavvolumen mHSPC).

Data er dog meget usikre, fordi apalutamid i kombination med ADT ikke er sammenlignet direkte med nuværende standardbehandling. Herudover er særligt patienter med lavvolumen mHSPC fulgt i kort tid i forhold til deres prognose.

Behandling med apalutamid medfører færre bivirkninger end docetaxel. Der er få bivirkninger ved behandling med både apalutamid og lokal strålebehandling.

Omkostningerne forbundet med behandling med apalutamid i kombination med ADT er højere end for nuværende standardbehandlinger. Medicinrådet vurderer således samlet set, at omkostningerne ikke er rimelige set i forhold til den usikre effekt.

Medicinrådet er i gang med at udarbejde behandlingsvejledninger for patienter med prostatakræft, hvor relevante behandlinger for mHSPC vil indgå.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
24. august 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
18. maj 2022. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
19. august 2022. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Der har været clock-stop i perioden 9. juli til 10. august 2022.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
06. september 2022. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
28. september 2022. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
18. maj - 28. september 2022. 

Medicinrådet har brugt 14 uger og 3 dage (101 dage) på arbejdet med apalutamid til behandling af metastatisk hormonfølsom kræft i blærehalskirtlen.

Der har været clock-stop i perioden 9. juli til 10. august 2022.