Gå til hovedindholdet

Ustekinumab (Stelara)

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: Janssen-Cilag A/S
ATC-kode: L04AC05
Sygdomsområde:  Mave- og tarmsygdomme Gastroenterologi
Specifik sygdom:  Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
Anvendelse:  Colitis ulcerosa
Fagudvalg:  Inflammatoriske tarmsygdomme
Sidst opdateret: 02. april 2020

Anbefaling

Godkendt den 02. april 2020

Medicinrådets anbefaling af ustekinumab til moderat til svær colitis ulcerosa

Medicinrådet anbefaler ustekinumab til BMSL-behandlingsnaive patienter med moderat til svær colitis ulcerosa. Lægemidlet anbefales til BMSL-behandlingsnaive, fordi: 

• Lægemidlet kan ikke kategoriseres, idet data ikke er gode nok til, at vi kan udtale os sikkert om lægemidlet. Vi vurderer dog, at lægemidlet for BMSL-behandlingsnaive patienter såvel med hensyn til effekt som bivirkninger kan ligestilles med de lægemidler, som man bruger i dag.

Medicinrådet anbefaler ikke ustekinumab til BMSL-behandlingserfarne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa. Lægemidlet anbefales ikke til BMSL-behandlingserfarne patienter, fordi: 

• Det ikke kan kategoriseres. Det betyder, at data ikke er gode nok til, at vi kan udtale os sikkert om
lægemidlet. Samtidig vurderer vi, datagrundlaget for effekten af lægemidlet hos BMSL-behandlingserfarne patienter er så usikkert, at vi ikke kan vurdere, hvorvidt lægemidlet er dårligere end de lægemidler, som man bruger i dag. 

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
17. juli 2019. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
17. juli - 05. november 2019. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
20. december 2019. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
20. december 2019 - 19. februar 2020. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
12. - 25. februar 2020. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
25. februar 2020. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
20. december 2019 - 02. april 2020. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
05. marts 2020. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
02. april 2020. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
20. december 2019 - 02. april 2020. 


Medicinrådet har brugt 15 uger på sit arbejde med ustekinumab til moderat til svær colitis ulcerosa.