Ansøgning per 1. januar 2021

Fra 1. januar 2021 skal Medicinrådet benytte kvalitetsjusterede leveår (QALY) til at vurdere nye lægemidler og indikationsudvidelser. De nye proces- og metodevejledninger gælder alle ansøgninger, hvor en anmodning om vurdering er indsendt til Medicinrådet fra den 1. januar 2021.

Sager, hvor der inden den 1. januar 2021 har været indsendt en foreløbig ansøgning i tråd med Medicinrådets tidligere proces, følger Medicinrådets tidligere proces og metode, som er beskrevet på denne side. 

Ansøgningsproces for nye lægemidler og indikationsudvidelser per 1. januar 2021

Informationen på denne side er gældende for alle ansøgninger til Medicinrådet, hvor en anmodning om vurdering er indsendt til Medicinrådet fra den 1. januar 2021.

Om ansøgningsprocessen

Medicinrådet vurderer ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser på 16 uger fra den dag, en fyldestgørende ansøgning er modtaget.

Proces for vurderingen er beskrevet i Medicinrådets procesvejledning for vurdering af nye lægemidler.

Find procesvejledningen her. 
Find the Danish Medicines Council’s process guide for assessing new pharmaceuticals here.

Metode for vurderingen er beskrevet i Medicinrådets metodevejledning for vurdering af nye lægemidler.

Find metodevejledningen her. 
Find the Danish Medicines Council methods guide for assessing new pharmaceuticals here.

Nedenfor kan du læse mere om ansøgningsprocessen, finde anmodningsskema, ansøgningsskema og information om sagsbehandlingstid og clock-stop samt om hvordan vi behandler personoplysninger og fortrolige oplysninger.

Skema til anmodning om vurdering

En virksomhed, der ønsker et lægemiddel vurderet i Medicinrådet, skal indsende en anmodning om vurdering til Medicinrådets sekretariat tidligst ved dag 120 (dag 1 for indikationsudvidelser og for lægemidler i accelereret godkendelsesprocedure) i godkendelsesprocessen i EMA.

Der skal bruges nedenstående anmodningsskema, som sendes til Medicinrådets hovedpostkasse: medicinraadet@medicinraadet.dk.

Anmodningsskema i pdf
English version: Request for assessment form (pdf)

Anmodningsskema i word-version
English version: Request for assessment form (doc)

I nogle tilfælde kan Medicinrådet vurdere nye lægemidler eller indikationsudvidelser ved at opdatere eller udarbejde en ny behandlingsvejledning.

Læs mere om vurdering af nye lægemidler via behandlingsvejledning i procesvejledningens afsnit 12.

Ansøgningsskema

Virksomheden kan indsende en ansøgning til Medicinrådet, når EMA har givet en positiv udtalelse (positive opinion).

En ansøgning til Medicinrådet omfatter et udfyldt ansøgningsskema, en sundhedsøkonomisk analyse samt en budgetkonsekvensanalyse. Den sundhedsøkonomiske analyse og budgetkonsekvensanalysen skal indsendes i excel-format. Ansøgningsmaterialet skal sendes til Medicinrådets hovedpostkasse: medicinraadet@medicinraadet.dk.

Ansøgningsskema i pdf: Application for the assessment

Ansøgningsskema i word-version: Application for the assessment

Kravspecifikationer til ansøgninger fremgår af Medicinrådets metodevejledning.

I tillæg til metodevejledningen findes en række supplerende vejledninger for de sundhedsøkonomiske analyser. Find dem nedenfor.

Hvis ansøger anvender forløbsdata, skal de bruge nedenstående vejledning:

Anvendelse af forløbsdata i sundhedsøkonomiske analyser

Analysens kvalitet skal leve op til kravene fra Medicinrådet. Derfor anbefaler vi, at ansøger anvender:

Katalog for værdisætning af enhedsomkostninger

Ansøger skal i nogle tilfælde foretage aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet. Læs mere om aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet her.

Ansøger kan anvende Medicinrådets tjekliste til sundhedsøkonomiske modeller til at gennemgå modellens struktur og dynamik, inden ansøgningen indsendes. Det er ikke et krav, at tjeklisten sendes med den endelige ansøgning.

Tjekliste til sundhedsøkonomiske modeller

Behandling af personoplysninger

I ansøgningsprocessen indsamler og behandler Medicinrådet personoplysninger om virksomhedens kontaktperson(er) for at kunne behandle ansøgningen.

Det gør vi fordi det er nødvendigt for, at vi kan behandle virksomhedens sag og kommunikere med virksomheden undervejs i processen.

Medicinrådet følger forvaltningsretlige principper i sin sagsbehandling. For at kunne dokumentere vores sagsbehandling og for at kunne leve op til vores forpligtelser til at give aktindsigt mv., gemmer vi også oplysningerne i vores journaliseringssystem.

Medicinrådet behandler personoplysninger i form af almindelige personoplysninger, herunder identitets- og kontaktoplysninger (f.eks. navn, e-mailadresse, titel/stilling, arbejdssted og afdeling). Vi behandler de oplysninger, som kontaktperson(er) selv oplyser til os. I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.

I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.