Isatuximab (Sarclisa) i kombination med carfilzomib og dexamethason

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Sanofi
Sygdomsområde:  Cancer Kræftsygdomme
Specifik sygdom:  Knoglemarvskræft Myelomatose
Anvendelse:  2. linjebehandling af knoglemarvskræft
Fagudvalg:  Knoglemarvskræft (myelomatose)
Sidst opdateret: 21. april 2022

Anbefaling

Godkendt den 20. april 2022

Medicinrådets anbefaling vedrørende isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason til behandling af patienter med knoglemarvskræft

Medicinrådet anbefaler ikke isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason (IsaCarDex) til lenalidomid-følsomme patienter, der tidligere har gennemgået mindst ét behandlingsforløb for sygdommen.
Selvom datagrundlaget er usikkert, vurderer Medicinrådet, at bivirkningsbyrden og effekten på overlevelse er sammenlignelig med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason (DaraLenDex), som er den behandling, patienterne får i dag.
IsaCarDex er dog betydeligt dyrere end DaraLenDex. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke IsaCarDex som standardbehandling med den nuværende pris.

Medicinrådet anbefaler ikke isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason (IsaCarDex) til lenalidomid-refraktære patienter, der tidligere har gennemgået mindst ét behandlingsforløb for sygdommen.
Selvom datagrundlaget er usikkert, vurderer Medicinrådet, at IsaCarDex ikke er ringere og muligvis også bedre til at forlænge tiden inden sygdomsforværring end daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason (DaraBorDex), som er den behandling, patienterne får i dag. Samtidig vurderer Medicinrådet, at bivirkningsbyrden ved de to behandlinger er sammenlignelig.
IsaCarDex er dog betydeligt dyrere end DaraBorDex. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke IsaCarDex som standardbehandling med den nuværende pris.

Medicinrådet anbefaler ikke isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason (IsaCarDex) til patienter, som både er lenalidomid-refraktære og bortezomib-intolerante og tidligere har gennemgået mindst ét behandlingsforløb for sygdommen.
Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan øge tiden inden forværring af sygdommen uden at give væsentligt flere eller mere alvorlige bivirkninger end carfilzomib i kombination med dexamethason (CarDex), som er den behandling, patienterne får i dag. Det nuværende datagrundlag dokumenterer dog ikke en bedre effekt på overlevelse. 
IsaCarDex er samtidig betydeligt dyrere end CarDex. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke IsaCarDex som standardbehandling med den nuværende pris.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
16. november 2020. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
16. november 2020 - 26. maj 2021. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
28. september 2021. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
28. september 2021 - 23. marts 2022. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
11. - 31. marts 2022. 
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
31. marts 2022. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
28. september 2021 - 20. april 2022. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
23. marts 2022. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
20. april 2022. 

Ny version 1.1 pr. 21. april 2022

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
28. september 2021 - 20. april 2022. 

Medicinrådet har brugt 29 uger og 1 dag (204 dage) på arbejdet med isatuximab i kombination med carfilzomib og dexamethason til behandling af patienter med knoglemarvskræft, der tidligere har modtaget mindst én behandling