Inotuzumab ozogamicin (Besponsa)

Ansøger: Pfizer
ATC-kode: L01XC26
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Akut leukæmi Blodkræft
Anvendelse: Akut lymfatisk leukæmi
Fagudvalg: Akut leukæmi
Sidst opdateret: 30. maj 2018

Godkendt den 30. maj 2018

Medicinrådets anbefaling vedrørende inotuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut lymfatisk leukæmi

Anbefaling Baggrund

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

18. maj 2017.

Medicinrådet udarbejder protokollen

18. maj - 12. juni 2017.

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

12. juni 2017.

Medicinrådets protokol for vurdering af inotuzumab ozogamicin til behandling af akut lymfatisk leukæmi

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

10. januar 2018.

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

10. januar - 24. april 2018.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

17. april - 1. maj 2018.

Høringssvaret gav ikke anledning til ændringer.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

24. april 2018.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af inotuzumab ozogamicin til akut lymfatisk leukæmi

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

1. maj 2018.

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

17. maj 2018.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

30. maj 2018.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

10. januar - 30. maj 2018.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af inotuzumab ozogamicin på 14 uger, hertil skal tillægges udvidet clock-stop på 6 uger.

Vurderingsrapporten for inotuzumab ozogamicin blev præsenteret på rådsmødet den 15. marts 2018, hvor Rådet besluttede at stille fagudvalget supplerende spørgsmål vedrørende effekten af lægemidlet til behandling af henholdsvis recidiverende og refraktære patienter (udvidet clock-stop).