Enzalutamid (Xtandi)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Astellas Pharma A/S
Sygdom:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Prostatacancer Prostatakræft
Indikation/­anvendelse:  Ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC)
Fagudvalg:  Kræft i blærehalskirtlen
Sidst opdateret: 25. september 2019

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

Behandlet 4. juli 2018. 

Medicinrådet udarbejder protokollen

Behandlet 4. juli - 31. oktober 2018. 

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Behandlet 31. oktober 2018. 

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for enzalutamid til behandling af højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft

Ansøgning

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

Behandlet 26. marts 2019. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

Behandlet 26. marts - 28. august 2019. 

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

Behandlet 12. juni - 4. september 2019. 

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

Behandlet 28. august 2019. 

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for enzalutamid til behandling af højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

Behandlet 4. september 2019. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

Behandlet 12. september 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

Behandlet 24. september 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Behandlet 26. marts - 24. september 2019. 

Medicinrådet modtog den endelige ansøgning vedrørende enzalutamid fra Astellas Pharma A/S den 26. marts 2019.

Vurdering af klinisk merværdi blev præsenteret på rådsmødet den 19. juni 2019. Rådet fandt ikke argumentationen for kategoriseringen tilstrækkelig og bad fagudvalget genoverveje kategoriseringen af den kliniske merværdi. Dette gav anledning til et udvidet clock-stop. Fagudvalget var imidlertid delte i deres opfattelse af, hvorvidt enzalutamid har ingen eller lille klinisk merværdi. Vurdering af klinisk merværdi blev drøftet og godkendt på rådsmødet den 28. august 2019.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af enzalutamid på 12 uger og 1 dag fratrukket udvidet clockstop fra den 19. juni til den 28. august 2019.