Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)

Ansøger: Gilead
ATC-kode: LO1X
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Lymfomer
Anvendelse: Diffust storcellet B-cellelymfom
Fagudvalg: Lymfekræft (lymfomer)
Sidst opdateret: 15. maj 2019

Godkendt den 15. maj 2019

Medicinrådets anbefaling vedr. axicabtagene ciloleucel til diffust storcellet B-celle-lymfom

Medicinrådet anbefaler ikke axicabtagene ciloleucel som mulig standardbehandling til voksne patienter med relaps eller refraktær diffust storcellet B-celle-lymfom efter flere systemiske behandlinger. Medicinrådet vurderer, at der ikke er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling sammenlignet med bedste tilgængelige behandling.

Anbefaling Baggrund

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

14. juni 2018.

Medicinrådet udarbejder protokollen

14. juni - 20. september 2018.

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

20. september 2018.

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for axicabtagene ciloleucel til behandling af diffust storcellet B-celle-lymfom

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

9. januar 2019.

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

9. - 30. januar 2019.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

23. januar - 5. februar 2019.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

30. januar 2019.

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

8. februar 2019.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for axicabtagene ciloleucel til behandling af diffust storcellet B-celle-lymfom - vers. 1.1

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

2. maj 2019.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

15. maj 2019.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

9. januar - 15. maj 2019.

Vurderingsrapporten, version 1.0, blev præsenteret og godkendt på rådsmødet den 30. januar 2019. Efter høringssvar blev vurderingsrapporten, version 1.1, offentliggjort den 8. februar 2019 med mindre faktuelle rettelser. Ansøger ønskede clock-stop pr. 5. februar 2019 i forbindelse med prisforhandlingerne. Clock-stoppet blev ophævet den 30. april 2019. Anbefalingen blev behandlet på rådsmødet den 15. maj 2019. Samlet har behandlingstiden varet 7 uger og 6 dage, fraset ansøgers clock-stop.