Andexanet alfa (Ondexxya)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Portola Netherlands B.V.
ATC-kode: V03AB38
Sygdomsområde:  Hjerte- og kredsløbssygdomme
Specifik sygdom:  Forebyggende behandling mod blodpropper Tromboseprofylakse
Anvendelse:  Reversering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning
Fagudvalg:  Behandling og forebyggelse af venøse blodpropper hos kræftpatienter
Sidst opdateret: 23. juni 2021

Anbefaling

Godkendt den 23. juni 2021

Medicinrådets anbefaling vedrørende andexanet alfa til behandling af patienter, som modtager direkte
faktor Xa-hæmmer og har livstruende eller ukontrolleret blødning

Medicinrådet anbefaler ikke andexanet alfa til behandling af patienter, som modtager direkte faktor Xa-hæmmer og har livstruende eller ukontrolleret blødning, fordi data ikke er gode nok til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om lægemidlets effekt. Medicinrådet lægger desuden vægt på udfordringer med den praktiske håndtering af behandlingen og risikoen for bivirkninger i form af bl.a. blodpropper.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
21. oktober 2019. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
21. oktober 2019 - 7. januar 2020. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
24. august 2020. 

Der har været clock-stop den 15. oktober til 11. december (57 dage) 2020, da ansøger ønskede at indsende nyt data.

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
1. september 2020 - 28. april 2021. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
16. april - 5. maj 2021. 
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
28. april 2021. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
11. december 2020 - 28. april 2021. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
28. april 2021. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
23. juni 2021. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
11. december 2020 - 23. juni 2021. 

 

Medicinrådet har brugt 33 uger og 2 dage (233 dage) på arbejdet med andexanet alfa til behandling af patienter, som modtager direkte faktor Xa-hæmmer og har livstruende eller ukontrolleret blødning.

Der har været to clock-stop: den 15. oktober til 11. december 2020 (57 dage), samt den 29. april til 12. maj 2021 (13 dage).