Alpelisib (Piqray)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Novartis
ATC-kode: L01EM03
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Brystkræft Mammacancer
Anvendelse:  Lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2- brystkræft med PIK3CA-mutation
Fagudvalg:  Brystkræft
Sidst opdateret: 19. maj 2022

Anbefaling

Godkendt den 18. maj 2022

Medicinrådets anbefaling vedrørende alpelisib i kombination med fulvestrant til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2- brystkræft med PIK3CA-mutation, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke alpelisib i kombination med fulvestrant som 1. linjebehandling til patienter med PIK3CA-muteret lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2- brystkræft. Medicinrådet finder det usikkert, om alpelisib i kombination med fulvestrant er lige så effektivt til at øge patienternes overlevelse som nuværende behandling med CDK4/6-hæmmere i kombination med fulvestrant. Samtidig kan behandlingen være forbundet med værre bivirkninger.

Medicinrådet anbefaler ikke alpelisib i kombination med fulvestrant til patienter med PIK3CA-muteret lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2- brystkræft, der er progredieret på CDK4/6-hæmmer i kombination med en aromataseinhibitor (AI). Medicinrådet finder effekten af behandlingen hos denne patientgruppe meget usikker, fordi den alene er undersøgt i ganske få patienter. Samtidig er alpelisib i kombination med fulvestrant forbundet med flere og værre bivirkninger end fulvestrant alene.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
22. december 2020. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger
11. maj 2021. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
9. februar 2022. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
9. februar - 23. marts 2022. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
11. - 28. marts 2022. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
18. maj 2022. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
9. februar - 18. maj 2022. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
23. marts 2022. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
18. maj 2022. 

OBS: Der har været clock-stop i perioden 31. marts til 27. april 2022, da ansøger ønskede længere tid til prisforhandling.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
9. februar - 18. maj 2022. 

Medicinrådet har brugt 10 uger og 1 dag (71 dage) på arbejdet med alpelisib i kombination med fulvestrant til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2- brystkræft med PIK3CA-mutation.

Der har været clock-stop i perioden 31. marts til 27. april 2022, da ansøger ønskede længere tid til prisforhandling.