Justering af høringsproces for vurdering af klinisk merværdi

15. november 2017:
Medicinrådet har justeret processen for, hvornår vurderingen af klinisk merværdi sendes i høring hos den ansøgende virksomhed

Medicinrådet besluttede på sit møde den 16. august 2017 at justere processen for, hvornår vurderingen af klinisk merværdi sendes i høring hos den ansøgende virksomhed. Justeringen betyder, at den ansøgende virksomhed som udgangspunkt vil modtage udkastet til vurderingen af klinisk merværdi syv dage før rådsmødet. Rådets eventuelle bemærkninger til vurderingsrapporten sendes til ansøgeren umiddelbart efter rådsmødet.

Høringsperioden vil fortsat være 14 dage. Justeringen sikrer tid til alle dele af sagsbehandlingen, herunder også forhandlinger med Amgros, inden for den fastsatte 12 ugers frist.

I enkelte særlige tilfælde kan processen efter en konkret vurdering fraviges, hvis det skønnes nødvendigt for at sikre dialogen mellem fagudvalget og Rådet. En fravigelse vil betyde en forsinkelse af processen, hvorfor det kun vil blive iværksat helt undtagelsesvist.

Alle firmaer, der har igangsat ansøgningsprocessen, er orienteret om denne ændring. Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi er pr. 15. november 2017 opdateret med denne justering.

Sekretariatet beklager, at opdateringen af Metodehåndbogen først er offentliggjort pr. dags dato.

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi version 1.2 kan findes her: Metoder