Foreløbig ansøgning kan indsendes umiddelbart efter dialogmødet

24. november 2017:
Fremover kan foreløbige ansøgninger indsendes til Sekretariatet umiddelbart efter dialogmødet, dvs. tidligst ved EMA dag 150 for nye lægemidler, og dag 56 for nye indikationer.

På rådsmødet den 9. november 2017 godkendte Medicinrådet, at tidspunktet for indsendelse af den foreløbige ansøgning i forbindelse med vurdering af nye lægemidler og nye indikationer ikke længere er ”tidligst ved EMA positive opinion”, men at foreløbige ansøgninger fremover kan indsendes til Sekretariatet umiddelbart efter dialogmødet, dvs. tidligst ved EMA dag 150, for nye lægemidler, og dag 56 for nye indikationer.

Ændringen af tidspunktet vil bl.a. give en større fleksibilitet i processen med planlægning af fagudvalgsmøder i henhold til kravet om 12 ugers sagsbehandlingstid, samt bedre mulighed for, at ansøger modtager protokollen ca. 4 uger efter EMA positive opinion.

Nye sager vil fortsat blive offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside ved modtagelsen af den foreløbige ansøgning.

Tidsplanen efter modtagelse af den endelige ansøgning (dag 0, EC-godkendelse) er uændret.

Ændringen vil blive implementeret i den igangværende opdatering af metodehåndbogen for nye lægemidler/indikationer

Spørgsmål til processen kan rettes til medicinraadet@medicinraadet.dk, eller til den projekt- og metodeansvarlige for en aktuel ansøgningsproces.

Illustration af den nye proces/tidslinje (png)