Ocrelizumab (Ocrevus)

Ansøger: Roche
Indikation: Primær progressiv multipel sklerose

Dato for endelig ansøgning: 19. september 2018

Forventet dato for Medicinrådets anbefaling: Ikke fastlagt

Fagudvalg: Fagudvalget vedr. multipel sklerose

Kontaktperson i Medicinrådets sekretariat: Jane Skov, jsk@medicinraadet.dk

Symbolforklaring
Uafsluttet aktivitet   Ikke påbegyndt   Igangværende aktivitet   Igangværende   Aktivitet afsluttet   Afsluttet   Clock-stop   Clock-stop
Sidst opdateret: 19. september 2018

Status for ansøgningsproces

 

Aktivitet     Status
         

Indledende møde mellem ansøger og Medicinrådet

N/A

      Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har modtaget foreløbig ansøgning

N/A

      Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har sendt protokol til ansøger

Ocrelizumab til patienter med primær progressiv multipel sklerose blev på Medicinrådets møde den 30. maj ikke anbefalet som mulig standardbehandling

Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab til primær progressiv multipel sklerose

Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose

Medicinrådet og ansøger har indgået en aftale om at vurdere ocrelizumab til undergrupper af patienter med PPMS. Ansøger er blevet tilbudt at indsende en ny endelig ansøgning, som svar på det kliniske spørgsmål i den oprindelige protokol, men hvor populationen er defineret som:

”Voksne patienter i alderen 45 år eller yngre med PPMS. Sygdomsvarighed på maks. 10 år for patienter med EDSS score mellem 3-5 og sygdomsvarighed på maks. 15 år for patienter med EDSS-score mellem 5-6.5”

Denne population er defineret således, da datagrundlaget betragtes som tilstrækkeligt for en vurdering af klinisk merværdi. Under arbejdet vil fagudvalget vurdere, om populationen kan defineres yderligere.

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose

 

      Aktivitet afsluttet
         
         

 

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet har modtaget endelig ansøgning

20. august 2018

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har videresendt den økonomiske ansøgning til Amgros

20. august 2018

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

 

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet vurderer den kliniske merværdi af lægemidlet

20. august 2018  -

Udvidet fagligt clockstop fra 13. september 2018

 

40 dage

  Clock-stop
         
         

Medicinrådet har sendt udkast til vurdering af klinisk merværdi i høring hos ansøger

Ikke påbegyndt

 

14 dage

  Uafsluttet aktivitet
         
         

Medicinrådet har godkendt vurderingen af klinisk merværdi

Ikke påbegyndt.

 

1 dag

  Uafsluttet aktivitet
         
         

Medicinrådet har modtaget ansøgers høringssvar

Ikke påbegyndt.

 

1 dag

  Uafsluttet aktivitet
         
         

Endelig vurdering af klinisk merværdi

Ikke påbegyndt.

 

1 dag

  Uafsluttet aktivitet
         
         

 

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

Ikke påbegyndt.

 

1 dag

  Uafsluttet aktivitet
         
         

 

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet udarbejder endelig anbefaling

Ikke påbegyndt.

 

26 dage

  Uafsluttet aktivitet