Ansøgningsproces for nye lægemidler og nye indikationer

Medicinrådet behandler ansøgninger om nye lægemidler og nye indikationer. Her kan du læse mere om ansøgningsprocessen

Om ansøgningsprocessen

Medicinrådet vurderer ansøgninger om nye lægemidler og nye indikationer på 12 uger fra indsendelse af en endelig ansøgning.

Nedenfor kan du læse mere om ansøgningsprocessen, finde ansøgningsskema og information om, hvordan vi behandler personoplysninger og fortrolige oplysninger.

Hvis en ansøger ønsker at anvende ekstern repræsentation i forbindelse med ansøgning om vurdering af et nyt lægemiddel/indikationsudvidelse, skal følgende fuldmagt udfyldes og indsendes til medicinraadet@medicinraadet.dk
Fuldmagt ved anvendelse af ekstern repræsentation i forbindelse med behandling og korrespondance

 

7-ugers proces - ingen klinisk merværdi

Lægemidler med ingen klinisk merværdi vurderes i en kortere proces på syv uger: Proces for Medicinrådets vurdering af lægemidler, der ikke har klinisk merværdi
Hvis en ansøger ønsker en vurdering af et lægemiddel, der ikke har klinisk merværdi, skal følgende tekst fremsendes til Medicinrådet i den indledende dialog:

Ansøger vurderer, at det nye lægemiddel ikke har klinisk merværdi sammenlignet med komparator(er) til hele den godkendte indikation og dermed kan indgå i Medicinrådets hurtigere proces på syv uger. Ansøger påtager sig ansvaret for, at lægemidlet under processen kan kategoriseres anderledes og dermed skal indgå i et sædvanligt procesforløb på 12 uger.


Indledende dialogmøde

Virksomheder med nye lægemidler/nye indikationer kan bede om et indledende dialogmøde med sekretariatet. Mødet kan tidligst finde sted ved dag 150 (dag 56 for nye indikationer) i godkendelsesprocessen i EMA.

Henvendelsen skal sendes til Medicinrådets sekretariat (medicinraadet@medicinraadet.dk) og indeholde:

  • Firmanavn
  • Kontaktperson
  • Lægemidlets generiske navn
  • Forventet indikation
  • Virkningsmekanismen
  • Forventet tidspunkt for at EMA anbefaler at godkende lægemidlet (positive opinion)
  • Forventet ansøgningstidspunkt
  • Forventet udleveringsgruppe
  • Oplysninger om relevante publicerede kliniske studier (titel, forfatter, årstal, tidsskrift)

På mødet orienterer sekretariatet om Medicinrådets proces og metode, og de indsendte oplysninger drøftes.

Foreløbig ansøgning

Ansøgere kan indsende en foreløbig ansøgning til sekretariatet umiddelbart efter dialogmødet, dvs. tidligst ved EMA dag 150 for nye lægemidler og dag 56 for nye indikationer.

Den foreløbige ansøgning skal indeholde en beskrivelse af de punkter, som er drøftet på det indledende møde med sekretariatet. Den foreløbige ansøgning må maksimalt fylde ti A4-sider. Den foreløbige ansøgning skal sendes til Medicinrådets sekretariat (medicinraadet@medicinraadet.dk).

Hvis ansøgeren forventer at få det nye lægemiddel godkendt til flere indikationer, skal der indsendes en foreløbig ansøgning pr. indikation.

Endelig ansøgning

Når Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til det nye lægemiddel, kan ansøgeren indsende en endelig ansøgning til Medicinrådet.

Ansøgning til Medicinrådet og Amgros foregår samtidig i en fælles proces. Medicinrådet videresender ansøgers omkostningsanalyse af det nye lægemiddel til Amgros sammen med basisinformation om ansøger fra ansøgningsskemaet.

I ansøgningsskemaet står beskrevet, hvordan skemaet skal udfyldes. Den endelige ansøgning fremsendes til medicinraadet@medicinraadet.dk.

Når begge dele af ansøgningen er valideret, orienterer Medicinrådets sekretariat ansøger om, at ansøgningen er fyldestgørende, og vurderingsprocessen sættes i gang.

Tilbagetrækning af ansøgning

Ansøger kan til enhver tid trække sin midlertidige eller endelig ansøgning tilbage. Dette skal ske ved skriftlig meddelelse til sekretariatet. Idet Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, kan Rådet derfor også vælge at lade sagsbehandlingen vedrørende den tilbagetrukne ansøgning fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra ansøgers side indgå i den videre behandling. Dokumenter kan offentliggøres på Medicinrådets hjemmeside i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Eventuelle fortrolige oplysninger vil, jf. nedenstående afsnit, ikke blive offentliggjort.

Fortrolige oplysninger

Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik kan virksomheder have en klar interesse i, at oplysninger, der er delt med Medicinrådet, holdes fortrolige. Såfremt en virksomhed gerne vil understrege nødvendigheden af konfidentialitet i særlige dokumenter, bør virksomheden gøre opmærksom på det ved fremsendelse af dokumenter til Medicinrådet ved tydeligt at markere, hvilke oplysninger der anses som fortrolige.

Behandling af personoplysninger

I ansøgningsprocessen indsamler og behandler Medicinrådet personoplysninger om virksomhedens kontaktperson(er) for at kunne behandle ansøgningen.

Oplysningerne opbevares også i vores journaliseringssystem, for at vi kan dokumentere vores sagsbehandling.

Medicinrådet behandler personoplysninger i form af kontaktoplysninger (f.eks. navn, e-mailadresse, titel/stilling, arbejdssted og afdeling). Vi behandler alene de oplysninger, som kontaktperson(er) selv oplyser.

I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.